热点|浅析近期股价表现跌宕起伏的Mesoblast

2020年08月21日



浅析近期股价表现跌宕起伏的Mesoblast


近期,Mesoblast(ASX:MSB)的股价出现剧烈波动,先是从7月14日的3.22澳元每股一路上涨至8月10日收盘价4.87澳元,然后在8月11和12日连续下跌,其中仅11日一天股价断崖式爆跌超30%,直至8月12日收盘时报3.07澳元,该股价为4月下旬以来的最低收盘价。在8月14日公告发布复盘后,公司股价当天又暴涨约40%,回到4.7澳元的位置。今天我们就来了解一下Mesoblast这家公司基本面和其研发产品管线进展情况,并且解读一下MSB股价近期大幅波动的原因。



公司介绍

Mesoblast公司总部位于墨尔本,是一家开发并且商业化间充质谱系细胞 MPC 和 MSC(成年干细胞)疗法的生物科技公司。公司的 MPC 技术能够从骨髓中提取这些细胞供体,培养成治疗所需剂量,对病人进行同种异体治疗,主要涉及炎症性疾病(具有免疫调节特性)。公司在墨尔本,纽约,新加坡和德克萨斯州设有据点,并在澳洲证券交易所(MSB) 和美国纳斯达克(MESO)两地上市。



近期重要事件解读

Mesoblast递交BLA的候选产品RYONCIL的适应症为治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。RYONCIL是一种干细胞疗法,通过培养来自捐赠者提供的骨髓间充质干细胞,静脉输液到患者体内。RYONCIL被认为具有免疫调节特性,可通过下调促炎细胞因子的产生和增加抗炎细胞因子的产生,使自然产生的抗炎细胞募集到相关组织,来消除SR-aGVHD中发生的炎症反应。



MSB于2020年1月向FDA提交该药物的BLA申请,并于2020年2月14日向FDA提交了最终版的完整文件。美国监管机构于4月份就对RYONCIL进行了优先审查,该药物的PDUFA日期为9月30日,如能通过审核,RYONCIL有望在今年登陆美国市场。



肿瘤药物咨询委员会(ODAC)于2020年8月13日召开会议,审查Mesoblast细胞药物美国市场上市申请BLA125706的数据。会议中ODAC以9:1的投票结果对RYONCIL的疗效表示肯定,摆脱了对RYONCIL试验设计问题的担忧,并否决了RYONCIL进一步临床研究的需要。信息公布后,Mesoblast股价直线拉升。



ODAC成员Jorge Garcia解释说:“尽管提出的问题可能过于狭窄和简单,但根据现有数据,我认为该药物对其适应症具有充分疗效。” 该细胞药物本身具有抗炎作用,可减轻由急性移植物抗宿主病GVHD引起的移植后的细胞因子风暴。急性GVHD是异基因骨髓移植(BMT)的严重副作用,约有50%接受BMT的患者会发生急性GVHD。但BMT是目前治疗恶性血液疾病的有效手段,全世界范围内,每年有超过3万名患者需要接受异基因骨髓移植,并且这数字还在逐年增加,而在这些患者中大约有50%会发生aGVHD,其中20%至25%是儿童。在最严重的aGVHD(C/D或III/IV级)类别中,尽管使用最好的医疗标准进行管理,患者死亡率仍然高达90%。目前美国尚无FDA批准的用于治疗12岁以下儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的药物。Mesoblast公司首席医学官Fred Grossman博士说到:“类固醇难治性急性移植物抗宿主病是一个急需创新疗法的领域,特别是在没有批准疗法的12岁以下相对脆弱的儿童中。我们对今天的结果感到非常欣慰,并将致力与FDA密切合作,完成对RYONCIL申请的审评。”



产品研发管线发展

公司目前 3 个产品处于临床试验后期阶段,其中 :

  • RYONCILTM获批在美国上市后有望给公司带来稳定持续现金流(公司已组建好销售团队,和 Lonza 合作开始投入生产,预计峰值销售额达 2.56 亿美元);

  • 治疗晚期和末期心力衰竭的产品Revascor处于 3 期临床试验阶段,有望近期公布结果,如果成功的话上市时间预计在 FY22 或 FY23;

  • MPC-06-ID是治疗椎间盘退行性疾病引发的慢性腰痛的产品,也处于 3 期临床试验阶段,近期将公布结果。

此外,公司主要研发产品 remestemcel-L 通过了美国 FDA 的新药临床试验(IND)申请,正在开展 2/3 期临床试验,探究能否降低依赖呼吸机的患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)新冠肺炎患者的死亡率(患有 ARDS 的新冠感染者致死率达50%)。该随机对照实验共 300 名患者,现阶段已完成第一批患者的给药,目前目标群体扩大到 2 个月至 17 岁的儿童。该试验结果预计在 CY20 第三季度公布,临床试验也有提前终止的可能。



目前主要收入来源

公司在20财年第三季度财报中指出,其第三季度营收同比上涨113%,主要由于在日本上市的治疗 SR-aGvHD 的产品 TEMCELL 特许权使用费收入增长 81%,阶段性里程碑收入增长127%(该产品目前共带来 1440 万美元特许权使用费收入,其峰值销售额预计达5200万美元)。从合作方来看:

  • 公司合作方JCR Pharmaceuticals正在加大TEMCELL产能;

  • 此外,前期公司合作方中国天士力集团被授权开发,制造和商业化 Mesoblast 的 MPC 产品 Revascor,用于治疗或预防慢性心力衰竭和 MPC-25-IC 用于预防急性心肌梗塞,目前已获得 2000 万美元预先支付收入;

  • 另外,公司有望从欧洲和拉美地区的合作方 Grünenthal 获得超过 10 亿美元的阶段性收入,主要取决于 MPC-06-ID 的临床试验结果。

公司目前流动性充足,现金达到 1.5 亿美元,还有未来 12 个月可利用债务 6750 万美元。

总结

Mesoblast这家公司的研发产品创新性较强,由于监管较为严格,中国和美国目前尚没有获批的干细胞药物。此外,美国现阶段尚无FDA批准的用于治疗12岁以下儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的药物,RYONCIL有望成为FDA批准的首个用于治疗12岁以下儿童SR-aGVHD的干细胞药物。不过,公司目前依然处于亏损状态,其研发管线进展依然具有较大的不确定性。公司虽然处于ASX200指数当中,但股价波动较为剧烈,对于打算中长期持有MSB的投资者来说,不建议以激进态度追高股价,而采取低位分仓入场的策略则较为稳妥。








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